今天FDA根据加速审批通道批准了葛兰素从Tesaro收购的PD-1抗体dostarlimab(商品名Jemperli)用于微卫星不稳定(dMMR)子宫内膜癌患者化疗进展后的治疗。
Continue reading …今天Syndax宣布其Menin抑制剂SNDX-5613在一个叫做AUGMENT-101的一二期临床试验种显示一定早期疗效。31位MLLr(MLL基因重排)或NPM变异难治/耐药急性白血病患者中有15位产生至少部分应答(48%)。但因CR只有16%、NPM人群收益较小、一半患者出现不同程度Qt波延长等问题令该产品总价值低于市场预期,SNDX今天股票反而下跌25%。
Continue reading …今年的AACR年会摘要今天上线,法国生物技术公司Transgene宣布将在明天公布其多功能VACV溶瘤病毒产品TG6002的一期临床结果。这个OV产品敲除了TK、RR两个基因,所以在肿瘤比正常细胞中复制更快、可以静脉给药。同时这个药物也携带一个可以把5-FU前药5-FC代谢成活性原药的FCU1基因,患者口服的5-FC可以选择性在已经遭受OV打击的肿瘤组织中转化成5-FU、给肿瘤以双重打击。这个报告将介绍一个单臂一/二期临床的结果。
Continue reading …今天Acadia的5HT2A受体反向激动剂Nuplazid (通用名pimavanserin)向认知障碍相关躁狂(DRP)标签扩展申请被FDA给与CRL(拒绝信)待遇。
Continue reading …我们总觉得动脉粥样硬化是老年人的毛病,与自己无关,其实这一过程从孩童时期就开始了。对那些携带有家族性高胆固醇血症基因突变的人,胆固醇浓度从小就会很高,由于血管壁长期暴露在高胆固醇环境,
Continue reading …昨天和今天FDA的关节炎和药物安全部门分别组织专家组讨论了辉瑞和礼来的非阿片受体止痛药、NGF抗体tanezumab用于骨关节炎的上市申请,关键问题是风险评估和管理计划(REMS)不能有效降低关节损伤危险。结果专家组以19票反对、1票支持认为这个药物风险、尤其是长期用药风险无法有效控制,支持的一票来自消费者代表。这个一度被认为是止痛领域新狮子王的产品面临无法上市的窘境。
Continue reading …今天Aptose Bioscience 宣布其多激酶抑制剂Luxeptinib (曾用名CG-806)在一个急性骨髓性白血病(AML)的早期临床产生一例完全应答。
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