今天美国商业资讯（Business Wire）报道，西雅图遗传的又一个ADC药物SGN-CD19A开始一期临床实验，用于治疗B型急性淋巴细胞白血病（ALL）和B型非霍奇金淋巴瘤。

为完善注册管理法规体系，规范中药、天然药物的注册管理，鼓励创新，国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》，现予印发，请参照执行。

据生物仿制药新闻2月1日报道，加拿大PlantForm公司采用加拿大Guelph大学的技术，利用烟叶开发曲妥珠单抗生物仿制药。

【药源按】药源基本上同意生物谷2013年1月30日的点评，特给予转载。

前三条消息：
1.医药研发与临床应用“大数据”时代到来
2.FDA是否监管医药App应用争议再起
3.药交所模式推广，忧喜参半

即使在制药界多数人对新药研发的高失败率也理解不够深刻，很多人在选择项目时都过度乐观。事实上很多项目都可以从文献中找到可能成功的根据，但如果想有高于守株待兔的成功可能，新药研发必须坚持下面一个中心，两个基本点。

【新闻事件】：这个星期三（2013年1月23日）福布斯分析家Mathew Herper详细地介绍了赛尔基因（Celgene）的Abraxane和吉西他滨联合用药的一个三期临床实验结果。在这个国际性、开发、随机的，注册有861位晚期胰腺癌患者，称之为MPACT的临床研究中，Abraxane/吉西他滨联合治疗组和吉西他滨单独用药组相比，患者生存期的中位数从6.7个月延长到8.5个月，具有明显统计学意义。

【新闻事件】：EMA今天说诺华撤回其高血压药物Ruvise（甲磺酸伊马替尼，抗癌商品名格列卫）在欧洲的上市申请。Ruvise本计划与其它药物联用作为治疗成人肺动脉高血压的药物

【药源按】新年伊始，回顾2012年全球医药行业，既充满希望亦荆棘遍野。宏观上，欧美经济有些好转但起色不大，各国政府为控制预算赤字，削减医疗支出当然是永不失灵的法宝。再加上专利悬崖、价格调控以及日益增高的监管门槛，毫不夸张地说，制药业依然是阴霾笼罩。当然换一个角度来看，2012年也是专利悬崖最陡的一年，就好比黎明前的黑暗，尽管因失去专利保护而损失的销售额高达330亿美元，但制药企业的对策已经初见成效。2012年也是16年来美国FDA批准新药数目最多的一年，相信这个增长势头在今后几年还会保持。