美中药源 | Archive | 新药研发

FDA专家小组以压倒多数支持勃林格殷格翰COPD新药olodaterol上市

2013年1月31日 No Comment

日前，FDA人员对勃林格殷格翰旗下的慢性阻塞性肺病（COPD）药物olodaterol的有效性进行了审查，期间没有提出该药物安全性方面的问题。

路人丙侃研发(之三)，坚持一个中心两个基本点，抵制生存偏差诱惑

2013年1月29日 No Comment

即使在制药界多数人对新药研发的高失败率也理解不够深刻，很多人在选择项目时都过度乐观。事实上很多项目都可以从文献中找到可能成功的根据，但如果想有高于守株待兔的成功可能，新药研发必须坚持下面一个中心，两个基本点。

路人丙侃研发(之二)，将来疗效会成为新药立项主要决定因素，适用人群数量退居二线

2013年1月22日 No Comment

新药因其独特性质，即多数消费者无法判断产品价值和性价比，所以多年来消费者被动接受医生的服务。

路透社列出2013年最具前景的重磅药

2013年1月17日 No Comment

对任何一个大制药公司的近期前景分析，首先要看看它有什么临床三期的大药。而今年有一批临床三期重磅药很有希望能获得批准。

招募合适患者是新药开发的瓶颈

2013年1月17日 No Comment

记得十多年前有这么个说法，来钱最快的有两个行业，一是抢银行二是做药。十年过去了，现在很多人对研发新药的看法刚好和过去相反，“做药就等于把钱打水漂”。显然这两个极端的说法都不靠谱，但有一点是肯定的，就是新药研发花钱多，多到绝大多数人无法承受，而且周期长，甚至长过10年。

路人丙侃研发：新药研发的未知与不可知因素

2013年1月16日 No Comment

昨天要闻点评提到新药研发的未知与不可知因素，今天咱们展开谈谈这个问题因为正确处理这两类不确定因素对新药研发的成败是非常关键的。

TZP-102治疗糖尿病胃轻瘫未达到主要实验终点

2013年1月16日 No Comment

Tranzyme制药公司今天宣布了其两项2b期临床试验的初步分析结果，对其胃饥饿素受体激动剂TZP-102用于治疗糖尿病胃轻瘫患者的安全性和有效性进行了评价

要闻点评2013-1-14 福布斯分析家David Shaywitz解析新药研发困境：复杂的科学加低级的决策

2013年1月15日 No Comment

【新闻事件】：每隔一段时间就会有专家撰文解析新药研发为何越来越不给力。即使在FDA刚批准了近40个新分子药物之后，还是有人在新年伊始解剖制药企业的低效率。这次是福布斯的分析家David Shaywitz。他最近写文章称复杂的科学和低级的高层决断是制药界徘徊不前的原因。

葛兰素史克向美递交糖尿病新药albiglutide的上市申请（NDA）

2013年1月15日 No Comment

据路透社今天消息，英国制药巨头葛兰素史克在1月14日宣布，已经向美国FDA递交其糖尿病新药albiglutide的上市申请（NDA），该公司同时还表示在不久将来还会向欧盟药监部门提出同样的申报。

辉瑞考虑提前申报其CDK抑制剂PD-0332991，治疗一类顽固型乳腺癌

2013年1月13日 No Comment

据彭博社报道，美国制药巨头辉瑞集团的全球研发总裁Mikael Dolsten在第31届JP摩根健康投资大会上告诉记者，辉瑞正在考虑要求美国FDA加速审议其CDK抑制剂PD-0332991，用于治疗一类难治性乳腺癌。

要闻点评2013-1-3 Biogen治疗ALS实验药物dexpramipexole 三期临床实验完败

2013年1月4日 No Comment

作者：路人丙【新闻事件】：Biogen Idec今天宣布其治疗amyotrophic lateral scl […]

百健艾迪（Biogen Idec）肌萎缩侧索硬化症（ALS）试验药物DexpramipexoleⅢ期临床研究以失败告终

2013年1月4日 No Comment

作者：佚名【药源按】药源路人丙已经对Biogen Idec的dexpramipexole三期临床失败做了深度 […]

要闻点评2013-1-2 诺华总裁接受华尔街时报采访称制药工业需要更多研发，减少市场推广和销售投入

2013年1月3日 No Comment

作者：路人丙【新闻事件】：诺华总裁Joseph Jimenez 今天接受华尔街时报采访时称制药工业需要在研发 […]

美国FDA在2012年批准了39个新药，创16年来新最高

2013年1月3日 No Comment

作者：朱贵东美国食品药品监管局（FDA）在2012年最后一天的下午公布，批准Salix公司植物药crofel […]

美国FDA批准辉瑞、施贵宝新药Eliquis用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和血栓

2012年12月31日 No Comment

作者：佚名据FiercePharma 12月28日报道，美国食品药品监管局（FDA）终于批准了辉瑞和百时美施 […]

美国FDA同意 Aeterna Zentaris制药公司的AEZS-108三期临床使用“特殊评估方案”

2012年12月30日 No Comment

作者：朱贵东据PR Newswire 12月28日报道，Aeterna Zentaris制药公司公布美国食品 […]

Vintafolide：一个与众不同的ADC

2012年12月27日 No Comment

作者：王乐众所周知，常规的ADC（antibody drug conjugate)是利用单克隆抗体的高度专一 […]

2013年在研药物分析

2012年12月26日 No Comment

作者：Ben Comer 【药源注】本文由杨永飞和曾智译自Pharm Exec2012年11月1日Ben Co […]

新药研发的费用

2012年12月17日 No Comment

制药公司通过审批的新药数目 1997-2011年每个新药的平均开发费用（亿美元） 1997-2011年研发 […]

药源点评2012-12-14：再谈新药开发中的性价比

2012年12月16日 No Comment

作者：药源【新闻事件】：众所周知，受到来自尤其是保险公司等多方面的压力，越来越多的医生近年来在给病人开药的时 […]

FDA专家小组以压倒多数支持勃林格殷格翰COPD新药olodaterol上市

路人丙侃研发(之三)，坚持一个中心两个基本点，抵制生存偏差诱惑

路人丙侃研发(之二)，将来疗效会成为新药立项主要决定因素，适用人群数量退居二线

路透社列出2013年最具前景的重磅药

招募合适患者是新药开发的瓶颈

路人丙侃研发：新药研发的未知与不可知因素

TZP-102治疗糖尿病胃轻瘫未达到主要实验终点

要闻点评2013-1-14 福布斯分析家David Shaywitz解析新药研发困境：复杂的科学加低级的决策

葛兰素史克向美递交糖尿病新药albiglutide的上市申请（NDA）

辉瑞考虑提前申报其CDK抑制剂PD-0332991，治疗一类顽固型乳腺癌

要闻点评2013-1-3 Biogen治疗ALS实验药物dexpramipexole 三期临床实验完败

百健艾迪（Biogen Idec）肌萎缩侧索硬化症（ALS）试验药物DexpramipexoleⅢ期临床研究以失败告终

要闻点评2013-1-2 诺华总裁接受华尔街时报采访称制药工业需要更多研发，减少市场推广和销售投入

美国FDA在2012年批准了39个新药，创16年来新最高

美国FDA批准辉瑞、施贵宝新药Eliquis用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和血栓

美国FDA同意 Aeterna Zentaris制药公司的AEZS-108三期临床使用“特殊评估方案”

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