美中药源 | Archive | 制药企业

美国FDA在2012年批准了39个新药，创16年来新最高

2013年1月3日 No Comment

作者：朱贵东美国食品药品监管局（FDA）在2012年最后一天的下午公布，批准Salix公司植物药crofel […]

要闻点评2013-1-1 FDA2012年最后一周批准6个新分子药物，40年来首支肺结核药物问世

2013年1月2日 No Comment

作者：路人丙【新闻事件】：FDA在2012年最后一周批准6个新分子药物，包括40年来首支肺结核药物，J&am […]

美国FDA批准Fulyzaq（crofelemer）用于舒缓治疗艾滋相关的不良反应

2013年1月1日 No Comment

作者：朱贵东美国食品药品监管局（FDA）在美国时间今天下午公布2012年批准的最后一个药：crofeleme […]

美国FDA批准辉瑞、施贵宝新药Eliquis用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和血栓

2012年12月31日 No Comment

作者：佚名据FiercePharma 12月28日报道，美国食品药品监管局（FDA）终于批准了辉瑞和百时美施 […]

美国FDA同意 Aeterna Zentaris制药公司的AEZS-108三期临床使用“特殊评估方案”

2012年12月30日 No Comment

作者：朱贵东据PR Newswire 12月28日报道，Aeterna Zentaris制药公司公布美国食品 […]

要闻点评2012-12-28 福布斯分析家把Kalydeco列为2012年最重要新药，指引未来新药方向

2012年12月29日 No Comment

作者：路人丙【新闻事件】：福布斯分析家Matt Herper把Kalydeco列为2012年最重要新药。Ka […]

展望制药界的2013年，相对平静但充满希望。

2012年12月27日 No Comment

作者：路人丙这几天是西方的圣诞和新年节日，所以没有什么重要新闻。借此空闲，药源展望，预测一下制药工业的201 […]

Vintafolide：一个与众不同的ADC

2012年12月27日 No Comment

作者：王乐众所周知，常规的ADC（antibody drug conjugate)是利用单克隆抗体的高度专一 […]

2013年在研药物分析

2012年12月26日 No Comment

作者：Ben Comer 【药源注】本文由杨永飞和曾智译自Pharm Exec2012年11月1日Ben Co […]

中国国家食品药品监管局（SFDA）批准倍林达（Brilinta）在中国上市

2012年12月24日 No Comment

作者：佚名倍林达（替格瑞洛）近日获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的进口药品许可证（IDL）。这意味 […]

美国FDA批准Adasuve（loxapine）上市，治疗精神分裂症和双相情感障碍

2012年12月24日 No Comment

作者：药源据雅虎美国报道，美国食品药品监管局星期五（12月21日）批准了Adasuve（通用名：loxapi […]

FDA批准Gattex（teduglutide）用于治疗成人短肠综合征

2012年12月22日 No Comment

作者：佚名美国食品和药品监管局（FDA）今天批准Gattex（通用名：teduglutide）用于治疗需要静 […]

药源周讯（2012.12.17-2012.12.21）

2012年12月22日 No Comment

12-17-2012 制药业进入青黄不接时期，美国处方药物销售下跌3.6%。【新闻事件】：专家预测至今年年底 […]

新药研发的费用

2012年12月17日 No Comment

制药公司通过审批的新药数目 1997-2011年每个新药的平均开发费用（亿美元） 1997-2011年研发 […]

药源周讯（2012.12.10-2012.12.14）

2012年12月17日 No Comment

作者：药源 12-10-2012 安进4亿美元收购deCode，希望基因学帮助寻找重大疾病新靶点【新闻事件】 […]

药源点评2012-12-14：再谈新药开发中的性价比

2012年12月16日 No Comment

作者：药源【新闻事件】：众所周知，受到来自尤其是保险公司等多方面的压力，越来越多的医生近年来在给病人开药的时 […]

FDA专家组以8票赞成4票反对支持Novo Nordisk的长效胰岛素Tresiba （degludec）和Ryzodeg

2012年11月9日已关闭评论

今天FDA专家组以8票赞成4票反对支持 Novo Nordisk 的长效胰岛素 Tresiba （degludec）和 Ryzodeg。但是专家组一致同意Novo Nordisk 需要做更多的临床实验排除该产品能增加心血管事件这个副作用。

3期临床证实诺华心衰药物Serelaxin减少37%死亡率

2012年11月8日已关闭评论

【新闻事件】：诺华今天宣布他们的心衰药物Serelaxin，又称RLX30，在一个叫RELAX-AHF的三期临 […]

辉瑞风湿性关节炎药物Tofacitinib（Xeljanz）获得FDA批准，治疗对甲氨蝶呤疗效不好的患者

2012年11月7日已关闭评论

今天FDA批准了辉瑞的风湿性关节炎药物Tofacitinib（商品名Xeljanz）上市用于治疗对甲氨蝶呤疗效不好的病人。辉瑞申请了5 mg和10 mg两个剂量但只有5mg剂量获得批准，10 mg剂量需要更多实验数据。Xeljanz售价为25000美元／年，比同类生物大分子药物便宜7%。预计峰值销售25亿美元／年。今年6月，FDA专家组以8票赞成2票反对支持该产品上市使用。