【新闻事件】：今天Orexigen宣布其减肥药Contrave在一个叫做LIGHT的3期临床中显示安全性良好，可望明年上市。这个实验并未完成，今天的公告是阶段性分析，但FDA以前同意如果这个分析达到FDA要求则可以上市contrave。

首先一点背景介绍。直到最近十几二十年，药物基础研究和应用研究的合作不算多。基础科学在发现新知识，应用科学在寻找新产品。在医药领域，80年代前二者不具备合作的条件，基础研究的成果和药物研发相差太远。工业界用整体动物筛选、优化药物，教授们还在整理生物、生理、病理的基本知识。

【新闻事件】：今天Vertex宣布以1.52亿美元将其丙肝药物Invicek转让给销售伙伴杨森，从2014年起将不再享受任何销售提成。Incivek成为史上最昙花一现的重磅药物。

【新闻背景】据彭博社消息，美国FDA在评审安进、赛诺菲、辉瑞等公司的新一代心血管药物的新药申报时（NDA）不要求提供药物对心血管病发生风险甚至死亡的临床数据。据美国FDA药物评审和研究部副主任埃里克•科尔曼（Eric Colman）说，FDA在审批PCSK9抑制剂时还是参照过去标准，考察药物对降低胆固醇、血压以及炎症等指标，而不要求完成PCSK9抑制剂对心血管风险的完整实验结果。

【新闻事件】2013年11月12日下午，美国心脏协会（AHA）和美国心脏病学院（ACC）发布何时使用降低低密度脂蛋白胆固醇（“坏”胆固醇或LDL）药物的新指南。新指南不再采用过去的以LDL值为分层诊断的切点，而是采用综合指标，评估患者心血管疾病发生的风险。新的指南反映了新药研发从血液指标向治疗疾病移动的大趋势。

【新闻事件】：今天 FDA 通知Sarepta Therapeutics 不要提交其杜氏肌营养不良症药物eteplirsen的加速审批申请因为FDA高度怀疑他们只有12人的二期临床数据是否能在三期临床重复。受此影响， Sarepta 股票下跌 57% 至每股15.62美元。 FDA要求Sarepta做一个安慰剂对照的三期临床而Sarepta希望用无non-exon 51 跳跃患者作为对照。

【新闻事件】：上周FDA批准了罗氏的Rituxan二代药物Gazyva和化疗药物苯丁酸氮芥连用用于治疗未接受其它药物治疗的慢性白血病患者，但没有公布和Rituxan和Gazyva头对头比较数据。当时罗氏说比较数据会在年底公布，但昨天Fiercepharma透露了二者比较数据。Gazyva和苯丁酸氮芥比Rituxan+苯丁酸氮芥的无进展生存期超出11个月（前者26.7，后者15.2个月）。完全应答率前者是后者的3倍（分别为21%，7%）。

【新闻背景】据First Word 11月5日消息，美国Noven制药公司今天宣布，用于治疗更年期妇女血管舒缩症（VMS）的首个非激素药Brisdelle（甲磺酸帕罗西汀7.5毫克胶囊）今天开始在美国销售。

【新闻事件】据美国商业电讯消息，默沙东（Merck & Co）今天在第64届美国肝病研究协会年会（Washington D.C，Nov 1-5）上发布其全口服抗丙肝实验药MK-5172/MK8742组合的IIB期临床实验结果（C-WORTHY实验），用于治疗HCV基因1型初治患者、治疗失败的患者、以及其他重要的如肝硬化患者和HCV/HIV合并感染等HCV亚群。

【新闻事件】：本周FDA置自己专家组意见于不顾，批准了首个纯氢可酮制剂，Zogenix公司的缓释Zohydro，引来专家一片质疑声。